für unseren innovativen Kunden aus der Medizintechnik
zum nächstmöglichen Zeitpunkt gesucht.

Ihre Kernaufgaben:

  • Überwachung und Koordination der GMP-gerechten und zulassungskonformen Abarbeitung von Änderungen
  • Koordination der Erstellung und Ausgabe sowie Überwachung der Aktualisierung und Genehmigung von Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs)
  • Genehmigung von SOPs, Herstell- und Prüfdokumenten (inkl. Stabilitätsdokumenten), Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten
  • Ausgabe von Herstellungs-/Prüfanweisungen sowie Herstellungs-/ Prüfprotokollen
  • Erstellung, Überwachung und Koordination von Product Quality Reviews für alle
    am Standort hergestellten bzw. für den Markt freigegebenen Produkte
  • Betreuung des Bereiches Software Quality Assurance
  • Lieferantenqualifizierung (Supplier Quality) Koordination der Erstellung und Ausgabe
    von Chargenzertifikaten: CoAs (Certificate of Analysis) und CoCs (Certificate of Compliance)
  • Betreuung von externen Inspektionen am Standort
  • Erstellung, Durchführung und Überwachung des Selbstinspektionsprogramms
  • Erstellung und Pflege des Site Master Files
  • Regelmäßige Überprüfung und Erstellung von Qualitätsparameter-Kennzahlen (QPI) und deren Bericht an das globale Management

Das bringen Sie mit:

  • Erfolgreiches Pharmaziestudium oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium mit Promotion
  • Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Qualitätssicherung
  • Sehr gute Kenntnisse der aktuellen EU-GMP-Richtlinien sowie des ISO Normenwerks,
    speziell der Normen ISO 13485 und ISO 9001
  • Kenntnisse der GMP-Regularien weiterer Länder vorteilhaft.
  • Kenntnisse von Anforderungen an die aseptische Fertigung
  • Nachweisbare Erfolge in der Motivation und Entwicklung von Teams
  • Hands-on Mentalität, Hohes Verantwortungsbewusstsein, gepaart mit starker Eigenmotivation und unternehmerischem Denken
  • Exzellentes Koordinationstalent, sowie eine analytische, systematische und lösungsorientierte Arbeitsweise
  • Kommunikationsstärke und eine hohe Teamorientierung
  • Gutes Verständnis von projektrelevanten Kennzahlen
  • Sehr gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift,
  • Sehr gute PC-Anwendungskenntnisse

Nutzen Sie Ihre Chance für den nächsten Karriereschritt.
Unsere Dienstleistung ist für Sie immer kostenfrei.
Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftigen Unterlagen.
Rufen Sie uns bei Fragen gerne an, Sascha Dörflinger
Tel.: 030 – 3360 441 16